ОПИСАНИЕ ИНСТРУКЦИЯ АМЛОДИПИН

               Действующее вещество (ДВ):

               Амлодипин* (Amlodipine*)

    ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ АМЛОДИПИН.

Таблетки 5 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговато-округлой формы с гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетки 10 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговато-округлой формы с гравировкой «10» на одной стороне и риской — на другой.

  ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ АМЛОДИПИН.

Гипотензивное, антиангинальное.

   ПОКАЗАНИЯ.

Артериальная гипертензия — монотерапия или комбинация с другими антигипертензивными средствами;

стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) — монотерапия или комбинация с другими антиангинальными средствами.

      ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.

      Повышенная чувствительность к амлодипину, производным дигидропиридина и другим компонентам препарата;

      выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);

      коллапс, кардиогенный шок;

      нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);

      клинически значимый стеноз аорты;

      беременность;

    период лактации;

    возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

   С осторожностью: нарушения функции печени;

синдром слабости синусного узла (выраженная брадикардия, тахикардия);

хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; артериальная гипотензия;

аортальный стеноз; митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после инфаркта миокарда); пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью. Не было выявлено тератогенности амлодипина в исследовании на животных, однако отсутствует клинический опыт его применения при беременности и в период лактации.

Поэтому амлодипин не следует назначать беременным и в период лактации, а также женщинам детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ АМЛОДИПИН

Со стороны ССС: часто — сердцебиение, периферические отеки (отечность лодыжек и стоп), приливы крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД;

очень редко — развитие или усугубление течения сердечной недостаточности, нарушения ритма (брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцание предсердий),

инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ортостатическая гипотензия, васкулит. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость;

нечасто — астения, общее недомогание, гипестезия, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, вертиго, обморок, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога;

очень редко — апатия, атаксия, ажитация, амнезия. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе;

иногда — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита;

очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны мочеполовой системы: редко — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — пурпура, ксеродермия, нарушение пигментации кожи. Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная сыпь); очень редко — крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — мышечные судороги, миалгия (при длительном применении), артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

    ПРОЧИЕ:

редко — алопеция, гинекомастия, гиперурикемия, увеличение/снижение массы тела, нарушения зрения, диплопия, конъюнктивит, боль в глазах, звон в ушах, диспноэ, носовое кровотечение, повышенное потоотделение;

очень редко — холодный липкий пот, кашель, ринит, паросмия, нарушение вкусовых ощущений, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, гипергликемия. Взаимодействие.

Амлодипин может безопасно применяться для лечения артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, адреноблокаторами, адреноблокаторами или ингибиторами АПФ.

Пациентам со стабильной стенокардией препарат можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например с нитратами пролонгированного действия, адреноблокаторами или нитратами короткого действия.

Амлодипин можно одновременно применять с НПВС (особенно индометацин), антибактериальными средствами и гипогликемическими средствами для приема внутрь.

Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК дигидропиридинового ряда при совместном применении с тиазидными и петлевыми диуретиками, верапамилом, ингибиторами АПФ,

адреноблокаторами и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательное инотропное действие обычно не наблюдали, тем не менее некоторые БКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например амиодарон и хинидин).

Однократный прием 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияние на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь) — амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации БКК, в т.ч. амлодипина. Нейролептики и изофлуран усиливают гипотензивное действие производных дигидропиридина. Препараты кальция могут уменьшать эффект БКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина. Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс. Не оказывает существенное влияние на действие варфарина (ПВ). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок — одновременный однократный прием 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Способ применения и дозы.

Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг/сут. Максимальная суточная доза — 10 мг однократно. При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 5 мг/сут (1 табл. по 5 мг).

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T1/2 амлодипина и снижаться клиренс креатинина. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

Не требуется изменение дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. Не требуется изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, чрезмерная периферическая вазодилатация (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддержание функции ССС, контроль показателей функции сердца и легких; приподнятое, выше уровня головы, положение нижних конечностей; контроль ОЦК и диуреза.

Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); с целью устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата.

Гемодиализ неэффективен. Особые указания. В период лечения препаратом Нормодипин® необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Пациентам с малой массой тела, невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая доза.

У пожилых пациентов может удлиняться T1/2 и клиренс препарата. Изменение доз для пожилых пациентов не требуется; при увеличении дозы необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

При нарушении функции печени также может удлиняться T1/2 препарата. Поэтому таким пациентам Нормодипин® необходимо назначать с осторожностью.

Несмотря на то что прекращение приема препарата Нормодипин® не сопровождается развитием синдрома отмены, прекращение лечения желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

Эффективность и безопасность препарата при гипертензивном кризе не установлена. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими сложными механизмами.

Не было сообщений о влиянии препарата Нормодипин® на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты со стороны нервной системы.

При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами. Форма выпуска.

Таблетки, 5 мг и 10 мг. В блистере из алюминия/ПВХ по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ: 3 ГОДА.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

При температуре не выше 30 °C

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.